药监局公布新一批优先审评名单,对医药板块有何利好走向?

药监局公布新一批优先审评名单,对医药板块有何利好走向?

今日,国家药监局药审中心公布了新一批(第29批)拟列入优先审评名单。共有44个受理号拟纳入优先审评,其中长春高新(000661)、智飞生物(300122)、恒瑞医药(600276)、华海医药等多家上市公司有品种入选。

临床价值高的申请容易获得优先审评

根据国家药监局药审中心公布的资料,今年1-4月公示的优先审评名单为3批共89个受理号,对应的新药受理号大概261个,粗略计算,列入优先审评的受理号占总受理号的34%左右。

2017年12月29日,国家药监局发布了修订后的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,将三类新药申请列入优先审评审批的范围。一是具有明显临床价值的创新药,及在欧美同步申请,在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请;二是具有明显临床优势的病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发疾病的申请;三是相关仿制药,临床急需、市场短缺的药品注册申请,在公共健康受到重大威胁情况下,取得实施强制许可的药品注册申请。从这个《意见》来看,临床价值高的新药申请容易获得优先审评。


药监局公布新一批优先审评名单,对医药板块有何利好走向?
药监局公布新一批优先审评名单,对医药板块有何利好走向?

《意见》明确:药审中心每月组织专家审核论证,并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。这意味着每月都会公布一批优先审评名单出来。

从新药申报和优先审评机制来看,因为审评资源的有限性,药审中心首先审评的是优先名单中的品种,未能列入优先审评的申请审批周期可能要比以往更长。这对药企研发新药有较强的指导性。当然,也有例外的。如:5月23日,上海优卡迪生物医药科技有限公司申报的3个细胞治疗临床申请获得批准,而列入第26批优先审评的3个同类申请尚停留在药审中心层面。优卡迪申请的也是创新药,例外可能是因为其材料准备得更扎实。

板块大幅回升

由于此前连续回调,近两个交易日以来,市场中大部分板块都出现了超跌反弹。虽然市场情绪难言完全舒展,不过也不乏投资机会。其中具备“可攻可守”特性的医药生物板块就成为部分投资者在当下市况中的不二选择。

在持续回调的市场背景下,医药生物板块期间走势仍堪称坚韧。这背后,除了投资者“青睐”外,其整体走强亦是多利好共振的结果。

从行业基本面情况来看,国海证券指出,医药整体来说是偏稳健的行业,下游刚性需求,创新和品牌能有有效保护,但目前也处于创新转型的升级阶段,业绩增速弹性有限制。年初以来,医药板块的快速上涨,短期估值高企,溢价率偏高,也存在对未来的一定透支,需要时间去消耗估值压力。对于医药中长期投资节奏的把握,长线加仓是方向。

医药板块行情可持续,一方面因为行业及上市公司的业绩支撑提供上涨基础,在政策利好龙头提高行业集中度的大背景下,优质公司的市场份额及盈利能力均持续向好。另一方面近期多个方向的利好催化热度发酵:鼓励药械创新、优化审评审批的制度改革。同时在其他板块相对不确定及国际局势尚未明朗的前提下,兼具增长确定性和较低风险的医药板块行情有望持续。

行业趋势一:创新药物研发。创新药将带领中国药企从千亿人民币向千亿美金市值迈进。其中重点方向为,创新单抗、单抗生物类似药、小分子靶向药、糖尿病市场新型降糖药、疫苗、细胞治疗等未来大品种集中的研发方向。看好恒瑞医药、复星医药(46.080, 0.58, 1.27%)、智飞生物(46.750, 2.14, 4.80%)、丽珠集团(67.310, 0.01, 0.01%)、长春高新(217.970, 2.07, 0.96%)、通化东宝(25.630, 0.22, 0.87%)等,关注泰格医药(59.210, 3.18, 5.68%)。

行业趋势二:药品生产企业的供给侧改革即将开始,看好高品质仿制药3年机构性机会: 未来的2-3年,一致性评价将优胜劣汰,医保支付价的推行将推动进口替代的加速进行,高品质仿制药企业三年机会。看好华海药业(28.850, 0.65, 2.30%)、华东医药(75.610, 0.46, 0.61%)、信立泰(43.520, -0.04, -0.09%)、乐普医疗(39.290, 0.41, 1.05%)、健友股份(30.070, -0.08, -0.27%)、普利制药(70.040, 0.34, 0.49%)等。

行业趋势三:看好消费升级趋势下的医疗服务机会:医疗服务的本质是提供多层次医疗,随着医疗技术进步、消费升级,医疗服务价格有望提升。看好爱尔眼科(32.620, 0.02, 0.06%)、美年健康(29.040, 0.41, 1.43%)、复星医药。

行业趋势四:看好零售药店市场的整合,未来的处方外流机会。看好益丰药房(60.020, 0.00, 0.00%)、老百姓(76.090, 0.06, 0.08%)、国药一致(53.200, 0.03, 0.06%)。

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